中国首个全球第二 国产九价HPV疫苗获批上市

证券时报记者 李小平

国产九价HPV疫苗要来了！

6月4日晚间，万泰生物（603392）公告称，近日，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。

值得一提的是，馨可宁9为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。截至2025年5月，万泰生物九价HPV疫苗累计已完成研发投入约10亿元（未经审计）。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。截至目前，我国3亿9—45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%—80%。

宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。2022年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国也提出《加速消除宫颈癌行动计划》，并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。

此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修^[?]9。佳达修^[?]9于2018年在中国获批，佳达修^[?]9适用9—45岁女性，其中9—14岁可采用二剂次接种程序（0，6—12月），15—45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。

此次获批的九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。适用于9—45岁女性，其中9—17岁可采用二剂次接种程序（0，6月），18—45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。

据悉，馨可宁9是万泰生物和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）联合研制。此前，双方紧密合作，研发并上市了多款创新型疫苗。其中，2019年，双方经过18年的科研攻关，研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）——馨可宁^[?]（Cecolin^[?]）（简称“二价疫苗”），使我国成为世界上第三个可以自主供应HPV疫苗的国家。

另一则公告显示，馨可宁9生产车间生产线已通过GMP符合性检查。万泰生物表示，这表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力。

公开数据显示，作为全球范围内仅有一款九价HPV疫苗生产商，默沙东HPV疫苗产品2024年全年销售额为85.83亿美元。另据默沙东佳达修^[?]9国内代理商智飞生物公开年报数据显示，2024年，默沙东的佳达修^[?]9的批签发量约3114万剂。

万泰生物表示，九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。公司本次通过GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关产品的市场需求。

（责任编辑：王治强 HF013）