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复星合作mRNA新冠疫苗海外三期临床最终有效性95% 国内将二期临床

2020-11-18 21:48:58 点击:76 来自:旅行的小精灵

11月18日,BioNTech和美国辉瑞联合宣布,其合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2,临床试验的最终数据显示,该疫苗在预防新冠病毒感染的有效率达95%,并且没有造成严重的副作用。目前,BioNTech的国内合作方是复星医药,复星医药已经相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。

据了解,BNT162b2在接种的28天后对抗感染高度有效,且有效性在不同年龄、种族都相同。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。

此前,美国疫苗公司Moderna公布了其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在三期临床试验阶段的第一个中期分析数据,结果显示,该疫苗的有效率达94.5%。Moderna表示,这一有效率已经达到了其三期临床试验的主要疗效终点。

相对于传统疫苗来说,mRNA疫苗具有四点鲜明的优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易量产,支持全球供应。

两家mRNA技术领跑企业初步公布的三期临床试验数据的mRNA疫苗,保护效率都远远超过了目标值,达到了90%以上,给了全球极大的抗疫信心,进一步验证了mRNA疫苗可以有效预防新型冠状病毒。

超过90%意味着什么?简单来说,目前市场上针对普通流感的疫苗有效性在70%左右,而上述公司提到的针对新冠的候选疫苗有效性均已超90%,保护效率远远高于目标值,更甚于FDA要求的50%以上即可获批上市的标准。

由于Moderna在国内尚无合作方,相关疫苗暂时无法引入国内市场。

而BioNTech的国内合作方是复星医药,3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

目前,复星医药相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。

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