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医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

2021-04-28 19:45:06 点击:75 来自:小鸟宜人

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术式创新为软镜诊疗行业不断注入活力,全球仍处于普及期。我国 2020 年市 场规模约 110 亿元,预计未来将迎来加速期。目前日系几乎垄断了全球软镜设 备市场,CMOS 时代下内资企业预计将受益于行业、技术、渠道三因素共振, 实现破局。从基础到专用,内资企业在软镜耗材领域进口替代已经如火如荼。

从诊断到治疗,技术和术式创新拓宽软镜应用领域。技术和术式创新为已经有 200 年历史的软镜不断注入活力。目前,软镜诊疗已经广泛应用于胃肠道疾病诊 断、EMR、ESD、ERCP 等术式。软镜已成为消化道癌症筛查的金标准,“早 诊早治”意义重大已成为共识。

全球百年历史正青春,我国百亿规模再加速。2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元,仍处普及期。我国每年食管癌、胃癌发病和死亡人数 约占全球的一半,但消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩,防治任务十分严峻。2020 年我国软镜行业规模 110 亿元,参考发达国家诊疗渗透率,预计我国软镜 行业远期规模至少超 300 亿元。随着疫情后需求恢复,以及消化道早癌筛查、 医疗基建、分级诊疗等政策推进,预计我国市场规模 2020-2025 年 CAGR 为 11%,有所加速。

设备:CMOS 时代正向循环,内资有望打破日系垄断。奥巴+富士+宾得,日系 三巨头全球市占率 93%,且在业务、地域、时间等方面呈现共同特征。我们复 盘了日系三巨头的发展历史,认为其原因在于行业、技术、渠道三因素共振。

我们总结了内资软镜设备企业发展路径,建立了跟踪体系,认为 CMOS 时代将打 通内资成长路径,内资有望进入良性循环,实现破局。

耗材:由基础到专用循序渐进,内资已成燎原星火。我国软镜耗材市场外资三 巨头合计市占率 75%,并呈现以术式为单位的分层竞争格局。我们总结了内资 软镜耗材企业的发展路径:以基础耗材为切入点,通过医工结合带来的差异化创 新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。目前,进口替代已经如火如荼。

前言

医疗影像是全球医疗器械第一大细分领域,2017 年市场规模 580 亿美元。 根据 Evaluate MedTech 统计,2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元,预计 2024 年将超过 5945 亿美元,2017-2024 年 CAGR 为 5.64%。其中,医疗影像诊疗是第一大细分领域,占比 14.3%,约 580 亿美元,预计 2024 年将达到 793 亿美元, 2017-2024 年 CAGR 为 4.60%。

我国的医疗影像设备行业仍处普及期,进口替代空间大。2018 年,我国医疗器械行 业市场规模 5304 亿元,相比于全球市场,我国的医疗影像设备占比更高,达到 16%,主 要是以下两方面综合导致: 1)我国仍处普及期,行业快速扩容:海外成熟市场医疗影像设备普及程度更高,更 新需求占据每年需求的主体,而我国的医疗器械保有量仍较低,仍处于普及期,即行业正 在持续扩容;

2)进口替代空间大:医疗影像设备结构复杂,核心零部件众多,我国医疗影像设备 产品总体上仍处于刚刚从“系统组装”向“核心零部件技术攻关”阶段迈步,大部分的高 端影像设备仍由外资垄断,掌握定价权,价格较高。

根据成像原理,医疗影像设备可以分为 X 射线成像、核磁共振成像、超声成像、核医 学成像、光成像及热成像等大类,具体产品包括 DR、CT、MR、PET、超声设备、内镜 等。另外,为了更好地满足临床需求,不同成像原理也在相互协助,诞生了新的产品类别, 如 PET-CT、超声内镜等。作为医疗影像诊疗行业系列深度研究的开篇之作,在本文中我们将重点分析软性内镜 行业。

从诊断到治疗,技术和术式创新拓宽软镜应用领域

软镜系统由设备、耗材组成

内镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为 一体的专业医疗设备,按镜体是否可弯曲,可以分为软式内窥镜和硬式 内窥镜:1)硬镜:不可弯曲,主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室,主要 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。

2)软镜:可以自由弯曲,主要通过人体的自然腔道深入体内,镜体较长且需具备一 定柔性,光电信号传输距离较远,镜体插入部直径较小且功能集成丰富,对设计工艺及制 造技术的要求更高,具有较高的技术壁垒,主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。

软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机和镜体组成,但在实际使用中,需要和软镜耗材、周边设备等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体和周边设备。

软镜设备技术核心在于光学成像和镜体制造技术,需要搭配多种耗材完成诊疗活动。 软镜主机的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内,镜身前端装备的微型 图像传感器接受到体黏膜面反射来的光,将这些反射光转换成电信号。图 像处理器通过图像信号处理后,在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。软镜设备技术核 心在于光学成像和镜体制造技术,但需要搭配活检钳、止血夹、ESD 电刀、ERCP 等多种 耗材才能完成诊疗活动。

软镜耗材可以分为基础耗材和专用耗材。通过软镜设备和耗材的配合,可以完成各类 诊疗术式。其中,有一类耗材,应用领域广泛,几乎在大部分的诊疗术式中都要使用,需 求量较大,我们称为“基础耗材”。其余的耗材则专用于某一类术式,为“专用耗材”。

技术和术式创新,书写 200 年软镜诊疗史

软镜衍生于硬镜,术式的创新,推动着软镜诊疗的普及。回顾软镜发展历史大致可以 分为四个阶段:

1)硬管式内窥镜时代:1806 年,德国法兰克福的 Bozzini 制造了一 种以蜡烛为光源和一系列镜片组成的器具,用于观察动物的膀胱和直肠内部结构,虽未用 于人体,但其开启了硬管式内镜发展的时代。1868 年德国医生库斯莫尔发明的胃镜也存 在一定的缺陷,即自然光源太弱和硬质镜身造成的检查痛苦和消化道穿孔危险。1879 年 柏林泌尿外科医生 Nitze 研制出了第一个含有光学系统的内窥镜,其前端含有一个棱镜, 当时该内窥镜仅被用于泌尿系统,即被用作膀胱镜。

2)半可屈式内窥镜时代:在解决内窥镜的光源问题之后,如何提高 窥镜的柔软性以减轻患者检查的痛苦和观察范围是另一个亟需解决的问题。1932 年,德 国人 Schindler 与器械制作师 Georg Wolf 合作研制出第一个半可屈式胃镜,命名为 Wolf-Schindler 式胃镜。它的光学系统由 48 个透镜组成,前端具有可曲性,可在胃内的弯 曲 30 度到 40 度,使医生能清晰地观察胃粘膜图像。Wolf-Schindler 式胃镜的问世,解决 了胃镜检查的巨大阻碍,开辟了胃镜检查技术的新纪元,从此拉开了半可屈式内窥镜的序 幕。1950 年日本 Olympus 造出了世界上第一台胃内照相机,被视为软式胃镜的雏形。此 后,许多人对 Wolf-Schindler 式胃镜进行了改造,使之功能更为齐全。我国最早可使用的 半可屈式胃镜出现在 1957 年。

3)纤维内窥镜时代:1953 年,对于内镜来说是重要的一年,光导 纤维技术被发明。次年,英国的 Hopkings 和 Kapany 研究了纤维的精密排列,有效解决 了纤维束的图像传递,为纤维光学应用于内镜奠定了基础。1957 年,美国 Hirschowitz 带 领他的研究团队研制出了世界上第一个用于检查胃和十二指肠的光导纤维内镜。这种胃镜 的镜身更加柔软,可在患者胃部回转自如,检查视野范围广,同时也极大地减少了患者的 痛苦。1966 年,日本 Olympus 公司在光导纤维胃镜基础上,加装了活检装置及照相机。随着附属装置的不断改进,如手术器械、摄影系统的发展,使纤维内镜不但可用于诊断, 且可用于手术治疗。1974 年,日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚的早期胃癌。中国最早的纤维胃镜出现在 1966 年。

4)电子内窥镜时代:1983 年美国 Welch Allyn 公司成功研制并应用 微型图像传感器代替了内镜的光导纤维成像术,宣告了 电子内镜的诞生。相对于普通光导纤维内镜的图像清晰,色泽逼真,分辨率更高,可供多 人同时观看。1984 年,日本出现了内镜下黏膜切除术。20 世纪 90 年代末,日本 在 EMR 基础上创造内镜下黏膜剥离术。

消化道诊断是软镜的主要应用领域。目前,软镜诊疗已经广泛应用于诊断、EMR、ESD、 ERCP 等术式,并且 NOTES、POEM 等新型术式正在开拓中。根据 QY Research 的统计, 2018 年全球市场,软镜主要用于消化道疾病的诊疗,其中消化道诊断需求大概占消化道 软镜使用量的 91.26%,全套息肉切除术占 4.06%,EMR 占 3.68%、ESD 占 0.34%、ERCP 占 0.46%。

软镜是消化道癌症检查的金标准,“早诊早治”是关键

胃癌和结肠癌一般发展较为缓慢,筛查窗口期较长:

1)胃癌:由息肉、萎缩性胃炎以及胃部分切除之后的残胃,逐渐演变成胃癌,中间 需要经过多个过程,一般在 10 年以上。

2)结直肠癌:95%以上的结直肠癌是由息肉演变而来,经历正常黏膜、增生、腺瘤 形成、腺瘤癌变的过程,一般需要 7-15 年的时间。

消化道癌前疾病和肿瘤的“早诊早治”已成共识。消化道癌症的早诊早治是提高生存 率的关键,日本国立癌症研究中心的研究表明,早期消化道癌症的生存率明显高于晚期, IV 期消化道癌症患者的 5 年生存率显著降低。以食管癌为例,I 期食道癌五年存活率可达 73%,进入 II 期后降到 44%,扩散后只有 11%。多年来,消化道癌前疾病和肿瘤的“早 干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识:

1)日本:如前所述,1950 年日本奥林巴斯造出了世界上第一台胃内照相机,自此日 本开启了消化内镜检查快速普及之路。日本 1964 年当年有 40 万人进行了胃镜检查,1970 年达到 400 万人,对应的每 10 万人胃镜检查人数也从 1964 年的 420 人提高到 1970 年的 3800 人,2011 年更是达到 8500 人。与此同时,日本胃癌死亡率也在快速下降,男性每 10 万人胃癌死亡率从 1960 年的 99 人,持续下降到 2010 年的 28;女性每 10 万人胃癌死 亡率从 1960 年的 52,持续下降到 2010 年的 10。

2)美国:Siegel RL 在全球顶级肿瘤学术期刊《A Cancer Journal for Clinicians》发 表的论文《Colorectal Cancer Statistics, 2020》显示,随着美国肠镜筛查率的提升,结直 肠癌的发病率得以显著降低。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

内镜诊疗是消化道癌症检查的金标准。随着内镜技术的不断发展,内镜检查逐渐成为 胃癌诊断金标准。目前,日本基本舍弃了上消化道造影,而直接将内镜检查作为主要的筛 查手段。在中国,国家消化系统疾病临床医学研究中心发表的最新版《中国早期胃癌筛查 流程专家共识意见》中,删除了上消化道造影的检查方法,使用内镜检查作为高危人群进一步精查的方式。

全球百年历史正青春,我国百亿规模再加速

全球仍在普及期,我国市场规模超百亿,远期 3 倍空间

2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元。根据 Frost & Sullivan 发 布的数据,2019 年全球内镜市场规模 202 亿美元,预计 2024 年达到 270 亿美元,2019~2024 年 CAGR 约为 6%。按产品类型拆分看:2019 年软镜设 备占全球内镜市场的 29.6%,约 59.8 亿美元;硬镜设备占 28.2%,约 56.9 亿美元;其余 为内镜诊疗配套设备和耗材,占比 42.3%,约 85.4 亿美元。根据中国产业信息网预测, 2019 年全球软镜设备和耗材市场规模约 118.5 亿美元,结合弗若斯特沙利文的软镜设备数 据,可以推算出 2019 年全球软镜耗材市场规模约 58.7 亿美元。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

从消化道内窥镜市场分布看,发展中国家仍有巨大普及空间。从市场分布看,根据 QY Research 数据,2018 年全球消化道内镜市场主要集中在北美、欧洲、日本等发达地 区,三地合计占 74.51%,但消化道肿瘤的发病数分布与市场规模相差甚远。《柳叶刀》收录的《Global Burden of Disease Study 2017》显示,东亚地区年龄标准化胃癌 发生率最高。我们认为除了饮食习惯和环境因素,导致东亚地区胃癌发生率更高外,另一 个重要因素是欧美的胃癌筛查体系完善,导致大量的潜在胃癌病例被早期治愈。综上,发 展中国家和地区的软镜筛查、治疗普及仍有巨大的空间。

历经 60 多年发展,我国 2019 年软镜设备市场规模 51 亿元、耗材 64 亿元。我国于 1957 年引进了半可屈式胃镜,此后的 3 年,国内只有 13 家医院配置了软镜,主要用于科 研用途。此后,我国于 1966 年引进了纤维胃镜,软镜普及开始起步。改革开放后,我国 软镜诊疗进入快速发展期。历经 60 多年的发展,根据 Frost & Sullivan 发布的数据,2019 年我国内镜市场规模 225 亿元,预计 2024 年达到 423 亿元, 2019~2024 年 CAGR 约为 13%。按产品类型拆分看:2019 年软镜设备占我国内镜市场的 22.7%,约 51.1 亿元;硬镜设备占 29.0%,约 65.3 亿元;其余为内镜诊疗配套设备和耗 材,占比 48.3%,约 108.7 亿元。根据前瞻产业研究院数据,2019 年我国软镜和配套器 材市场规模约占内镜总的的 51%,约 115 亿元,可以推算出 2019 年我国软镜配套耗材市 场规模约 64 亿元。

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我国消化道癌症高发,生存率低,防治任务十分严峻:

1)我国每年食管癌、胃癌发病和死亡约占全球的一半:根据国家癌症中心 2019 年发 布的统计数据,2015 年我国新发恶性肿瘤约 392.9 万例,恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万 例,新发病例和死亡病例分别占全球的 23.7%和 30.2%。在全球 185 个国家或地区中,我 国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平,部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤 的发病和死亡约占全球的一半。2015 年,我国发病率前十的肿瘤疾病中,胃癌、结直肠 癌、食管癌、胰腺癌分列第 2、3、6、10 位。恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而 上升,从 40 岁以后开始快速升高,随着我国老龄化,我国肿瘤防治任务十分严峻。

2)我国消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩:2019 年 7 月,国务院发布《健康中国 行动》,倡导积极预防癌症,推进早筛查、早诊断、早治疗,降低癌症发 病率和死亡率,提高患者生存质量,有序扩大癌症筛查范围,目标到 2022 年和 2030 年, 总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.3%和 46.6%,相比于 2015 年 40.5%的生存率有较大 提升空间。东亚人种的饮食结构相近,消化道疾病的诊疗数据具有可比性,我国和日韩的 胃癌五年生存期差异巨大,我国只有 31%,而日韩分别高达 54%、58%。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

我国软镜行业远期至少有3倍空间,超300亿元。我国胃癌早癌检出率很低,2016 年为 13.1%,远低于日韩。从消化内镜开展情况来看,虽然过去多 年已经进步巨大,如 2012 年的 ERCP 开展率已经是 2006 年的 3 倍,但我国与发达国家 仍差距较大。2012 年,我国每 10 万人胃镜检查开展率为 1664 例、肠镜为 436 例、ERCP 为 15 例,和国际先进水平普遍差距 5 倍以上。如果将来我国的消化内镜诊疗普及程度达 到国际先进水平,粗略推算我国软镜行业市场规模未来至少将达到 2019 年的 3 倍,超 300 亿元。

消化道早筛具有显著经济学效益。截至 2021 年 1 月 31 日,李兆申院士团队牵头的 GCC 项目早期胃癌筛查协同网络吸引了全国 80 家三级医联体加入。基于“新型胃癌风险 评分-胃镜二步法”筛查策略,李兆申院士团队牵头完成了 10.7281 万例 40-79 岁社区无 症状人群的胃癌筛查工作,胃镜精查应答率 37%,检出 250 例早期胃癌、64 例早期食管 癌,早期胃癌检出率高达 67.4%,筛查发现 1 例早癌平均需投 入 11.2918 万元,因早期治疗节省医保费用16.7437 万元/例,退休前创造价值 带来的间接效益5.1852 万元/例,成本效益比为 1:1.94。

医生资源瓶颈有望破除。制约我国软镜诊疗普及的重要因素是内镜医生和麻醉医生不 足,相对而言,可能麻醉医生数量不足影响同样显著。胃肠镜的舒适度是制约其普及的一 大障碍,为此麻醉胃肠镜越来越受到青睐。美国胃肠镜的麻醉率已经达到了 98%,这为其 普及扫清了一大障碍,而我国该数字仅为 10%。2018 年 8 月,国家卫健委等七部委联合 发文《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》,要求进一步加强麻醉人才队伍建 设,推动医疗服务高质量发展。文件指出:主要目标是力争到 2030 年,麻醉医师数量增 加到 14 万人,到 2035 年,麻醉医师数量增加到 16 万人,每万人口麻醉医师数达 1 人以 上。2019 年 12 月,国家卫生健康委办公厅正式对外发布《麻醉科医疗服务能力建设指南 》,要求三级综合医院麻醉科医师和手术科室医师比例应逐步达到 1:3,二级及以 下医院不低于 1:5。

在消化道早癌筛查方面,我国已制定多项行动计划并进入实施阶段: 1)2015 年 9 月 9 日,国家卫计委等 16 部委印发的《中国癌症防治三年行动计划 》提出“加强癌症防治体系建设,提高癌症防治能力,实施癌症综合防 治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点,扩大癌症筛查和早诊早治覆 盖面,重点地区、重点癌症早诊率达到 50%”。2)2019 年 9 月 20 日,国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实 施方案》提出“2022 年,高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。

3)2021 年两会期间,李兆申院士提案:降低胃癌发病率和死亡率是我国亟待解决的 重大公共卫生问题,建议针对在全国范围内开展社区人群胃癌筛查。

估算 2020 年我国软镜行业规模约 110 亿元,预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%,有 所加速。如前所述,2019 年我国软镜行业规模 115 亿元, 其中设备 51 亿元、耗材 64 亿元。我们预计,由于疫情影响,2020 年我国软镜行业规模 稍有下降,约为 110 亿元。但随着软镜诊疗普及,我国软镜行业将进入加速期,预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%,2025 年达到 185 亿元,2025-2030 年 CAGR 为 7%,2030 年达到 264 亿元。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

设备:20 年我国市场规模 51 亿元,基层普及拉动 20-25 年 CAGR 为 9.6%

软镜设备在二级及以下医院存在巨大普及空间。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技 术发展现状》中的统计,2012 年底,我国共有 6128 家医院开展消化内镜诊疗技术,其中 三级医院 1251 家、二级医院 3663 家、一级及其他 947 家。从 2012 年开展率来看,三级 医院为 77%、二级医院为 56%、一级医院为 12%。从技术门槛和医院经济效益角度看, 二级及以下医院存在巨大普及空间:

1)消化内镜筛查落地基层,技术上可行:如前所述,常规胃肠镜诊疗是软镜的主要应用场景,开展量占比 95%以上。常规胃肠镜诊疗主要的并发症是出 血和穿孔,对于各层级医院,该并发症的发生率相差无几,表明基层医院也完全可以掌握 常规胃肠镜诊疗技术。不过对于 ERCP 这种要求较高的消化内镜技术,基层医院的并发症 发生率就明显较高。综上,对于常规胃肠镜诊疗在基层推广,技术上可行。

2)下沉基层,契合医院利益:随着近年来,药品和高值耗材“零加成”的陆续实施, 以及带量采购的持续扩围,体现医生技艺的诊疗服务在医院内部更加受到重视。

3)医疗新基建浪潮:历史上看,重大疫情之后我国往往会开启一轮医疗硬件建设浪 潮。2003 年 SARS 之后,我国政府卫生支出持续较高增长,相比于财政支出的占比也持 续提高。并且,基本医疗保险也在加速扩大覆盖面,新农合、城镇居民基本医疗保险相继推出,短短 6 年内,基本医疗保险覆盖率从 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。预 计 2020 年新冠疫情后,全国各地将开始新一轮医疗基建。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

预计 2020 年我国软镜设备市场规模 51 亿元,2020-2025 年 CAGR 为 9.6%。如前所 述,根据 Frost & Sullivan 的统计,2019 年我国软镜设备市场 规模约 51 亿元。根据下表中主要假设条件,我们推测 2015-2019 年我国软镜设备市场规 模 CAGR 为 7.0%,2020 年受新冠疫情影响,2020 年市场规模和 2019 年持平,即 51 亿 元。随着国产设备放量加速基层普及,以及医疗新基建推进,预计 2020-2024 年 CAGR 将有所提高,达到 9.6%,2025 年市场规模将达到 81 亿元,2030 年将达到 110 亿元。预 计 2020 年我国软镜主机保有量约 2.4 万套,软镜镜体保有量 8.7 万条,预计 2030 年将分 别达到 5.2 万套、17.8 万条。

1)软镜镜体占市场份额 80%:从产品结构看,内镜主机占据市场的 20%,而镜体占 据约 80%。由于主机和镜体需要配套使用,主机的铺设对于镜体的带动具有决定意义,但 更重要的是,镜体的更新周期与使用频率直接相关,只有真正满足临床需求的产品才能持 续贡献收入。

2)二级及以下医药市场占比持续提升:从市场分布看,2019 年三级医院占据 62%, 和诊疗量分布情况接近,此后占比持续下降,到 2030 年占比将降到 50%。换言之,二级 及以下市场正在快速普及,终端渠道的变化可能对竞争格局带来较大影响。

医疗影像行业研究报告:软镜,百亿规模再加速,进口替代正当时

耗材:20 年我国市场规模 59 亿元,疫情后时代 20-25 年 CAGR 为 11.9%

我们推测 2020 年我国消化内镜诊疗例数约 6776 万,2030 年超 2 亿。2012 年我国 消化系统疾病出院人数为 361 万人,2019 年为 1028 万人,2012-2019 年 CAGR 为 16%;2012 年消化系统肿瘤疾病出院人数 39 万人,2019 年为 91 万人,2012-2019 年 CAGR 为 13%。我们认为过去 10 年,内镜筛查消化疾病的意识较为薄弱,消化内镜诊疗例数和 消化系统疾病住院次数增速应较为接近,可能略高于消化系统肿瘤疾病出院人数增速,推 测 2012-2019 年我国消化内镜诊疗 例数 CAGR 为 14%。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技术发展现状》中的统计,2012 年我国消化内镜诊疗例数为 2850 万,我们推测 2019 年达到 7133 万,2020 年由于疫情 影响,小幅回落至 6776 万。假设 2030 年我国消化内镜诊疗开展率达到日本 2011 年水平, 那么我国 2030 年的消化内镜诊疗例数将达到 2 亿,对应 2020-2025 年 CAGR 为 14%, 2025-2030 年 CAGR 为 9%。

2019 年我国软镜耗材市场规模 64亿元,预计 2020年为 59亿元,2020-2025 年 CAGR 为 12%。随着内镜诊疗技术在国内普及,我国常规消化内镜诊疗例数将持续增长,并且治 疗应用占比也将持续提升,我国软镜耗材行业规模将持续增长。根据下表中主要假设条件, 我们推算,2019 年我国软镜耗材市场规模约 64 亿元,2012-2019 年我国软镜耗材市场规模 CAGR 为 11.3%。2020 年受疫情影响,市 场规模略有下滑,约 59 亿元。随着软镜设备普及,以及内镜筛查消化疾病的意识提升, 预计 2020-2025 年 CAGR 将有所提高,达到 11.9%,2025 年市场规模将达到 104 亿元, 2030 年将达 154 亿元。

2019 年我国软镜耗材国产可及市场规模 45 亿元,预计 2020 年为 43 亿元,2020-2025 年 CAGR 为 14%。上文我国软镜耗材完整市场规模数据,但随着进口替代,相关耗材平 均价格降持续下降,我们提出国产可及市场规模的概念,此概念可能更加适合用来评价内资企业的业务空间。2019 年,我国国产可及软镜 耗材市场规模为 45 亿元,2012-2019 年 CAGR 为 14.2%,我们预计 2020 年为 43 亿元, 2020-2025 年 CAGR 将有所提高,达到 14.5%,2025 年达到 84 亿元,2030 年将达到 138 亿元。

2020 年国产可及市场中,基础耗材占据约 40%市场。从 2020 年的国产可及市场结 构看,ERCP 占比最大,达到 32%,止血夹占比 13%,活检钳占 11%,高频电刀占 10%, 注射针占 9%、圈套器占 8%,超声穿刺活检针占 1%。总体而言,基础耗材合计占据国产可及市场的 41%,占用耗材占 59%。考虑到专用耗材市场外资市占率更高,专用耗材 实际的市场规模占比比 59%更高。

设备:CMOS 时代正向循环,内资有望打破日系垄断

奥巴+富士+宾得,日系三巨头垄断全球

全球软镜设备市场基本被奥林巴斯、宾得、富士等日企占领,2018 年,三家合计占 据 93%的市占率,其中奥林巴斯一家独大,占据 65%,宾得和富士均占据 14%的份额。我国市场,三大日企垄断地位更加明显,2018 年三大日企占据 95%的市场。内资企业龙 头开立医疗等已经崭露头角,2018 年合计占据国内约 3%的份额。

我们看到,全球软镜设备龙头公司呈现的诸多集体特点:

1)成立时间早。

2)从相机技术延伸出软镜业务。

3)日本的企业。

究其原因,我们认为在于:

1)软镜技术的核心体现在光学成像技术和镜体制造技术。光学成像技术的革新是阶 跃式的,镜体制造技术是渐进式的,所以软镜的 4 个历史时期是按照光学成像技术的变革 来划分的,而镜体制造技术需要在软镜常规使用中,根据临床医生的反馈,不断迭代改进。

2)软镜行业具有明显的规模效应。技术的更新可以更好地满足临床需求,提高市占 率,临床使用量的增多,提供了更多的医工结合的机会,更利于技术的更新,所以正向循 环,在行业竞争格局中就体现为规模效应。

3)日本自 20 世纪 50 年代,胃癌筛查需求快速普及。早在 20 世纪 50 年代,日本胃 癌死亡率高居恶性肿瘤榜首,日本已经逐渐意识到胃癌的早期筛查和早期治疗对降低胃癌 死亡率的重要意义,并开始了相关探索。50 年代中期,长野县、宫城县率先将 X 线钡餐 检查应用于胃癌筛查,并逐渐推广至日本全国。在国家政策的大力扶持下,1964 年日本 有 40 万人进行胃癌筛查,1970 年,这一数字被扩大到了 400 万人。另外,为了防止技术 外泄,日系三巨头一般不会离岸外包,这样主要是日本的企业可以一定程度上共享供应链。

日系三巨头:行业、技术、渠道三因素共振,造就垄断地位

软镜设备龙头企业均是在一个行业快速发展期构建起了技术和渠道的正向循环。下面 我们将以奥林巴斯、富士、宾得日企三巨头软镜业务的历史来加以说明。

行业红利是成就日企三巨头的前提:日本自 20世纪 50年代,胃癌筛查需求快速普及。 早在 20 世纪 50 年代,日本胃癌死亡率高居恶性肿瘤榜首,日本已经逐渐意识到胃癌的早 期筛查和早期治疗对降低胃癌死亡率的重要意义,并开始了相关探索。50 年代中期,长野 县、宫城县率先将 X 线钡餐检查应用于胃癌筛查,并逐渐推广至日本全国。在国家政策的 大力扶持下,1964 年日本有 40 万人进行胃癌筛查,1970 年,这一数字被扩大到了 400 万人。在这一过程中,随着软镜技术的升级,在胃癌筛查中越来越成为主流手段。在日本 消化道肿瘤筛查快速普及的过程中,三巨头陆续涉足软镜业务,充分享受了行业快速扩张 红利。

a、技术:把握临床需求,始终站在技术最前沿

回顾全球软镜行业的历史,奥林巴斯始终站在技术的前沿,甚至可以说是软镜市场的 开拓者:1950 年,依托于相机技术,奥林巴斯开发出了全球第一款具有实用价值的胃部 相机;1960 年,奥林巴斯首次将纤维利用到胃照相机上;1966 年,奥林巴斯在光导纤维 胃镜基础上,加装了活检装置及照相机;1982 年,奥林巴斯发布世界首款胃用超声波内 窥镜系统;1985 年,奥林巴斯研制出首台电子内窥镜系统;1996 年,奥林巴斯发布世界 首台超声电子内镜系统;2002 年,奥林巴斯推出世界上首台高清内镜;2006 年,奥林巴 斯推出光学染色技术等。奥林巴斯在不断开拓软镜设备前沿时,也逐步布局起了 硬镜设备、耗材等产品。目前,奥林巴斯业务已经覆盖内镜诊疗全部领域,可以提供内镜 中心整体学科规划的一体化解决方案。

目前,奥林巴斯的光学成像、镜体制造技术,均已是行业高端产品的标杆,并且通过专利构建了深厚的护城河。根据日本特许厅的报告,在全球内镜整体专利企业排名中,奥林巴斯以 9703 件遥遥领先,几乎等同于后面 9 家企业的总和。专利并不是公司的核心竞争力,只有符合 临床需求的专利才真正有价值,所以更重要的是公司贴近临床,医工结合,把握临床需求 的方向。

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光学成像方面:

CCD 技术:在 1985 年之前,日系三巨头只能算全球第一梯队,美国和德国也有一批 优秀的软镜企业,真正使得日系三巨头站上世界之巅的是 CCD 时代。1983 年,美国 Welch Allyn 公司成功研制出了 CCD 软镜,软镜进入电子时代。奥林巴斯迅速跟进,于 1985 年 推出类似产品。由于全球 CCD 元器件市场主要由日本企业垄断,其中全球龙头索尼和奥 林巴斯长期深度合作,并于 2002 年,助力奥林巴斯推出了世界上首台高清内镜。甚至在 2012 年奥林巴斯出现财务丑闻时,索尼以 6.44 亿美元参与定增,持股达到 11.46%,成 为奥林巴斯最大股东。

染色技术:2002 年,奥林巴斯推出了 NBI 窄带成像技术,此后成为内镜染色技术的 主流方向,并通过专利进行了层层保护。NBI 是一种光学图像强调技术,能够强调血管和 黏膜表面的细微变化。因为消化道内壁黏膜内含有丰富血管和血色素,血色素拥有很强的 吸收窄波光的能力,通过血色素的强吸收和黏膜表面的强反射形成的鲜明对比,血管形态 和黏膜构造被清晰的展现出来:黏膜表面血管显示为褐色,黏膜下层的血管显示为青色, 大大有助于准确诊断。

放大内镜技术:

该技术是双焦点技术和超扩大细胞内镜技术的结合。放 大内镜的镜头处有软帽用于放大时调焦;镜体内部设有光学放大系统,可获得接近 100 倍 的放大图像。叠加超扩大细胞内镜技术,可将放大倍数提高至 520 倍,实现微观细胞水平 的观察。另外,放大内镜可以与 NBI 技术互补,形成的 Magnification endoscopy-NBI 技术,可清晰显示胃肠粘膜的腺管开口形态、分布等变化,比较准确地反应 病变的组织病理学背景,在一定程度上区分炎症性、增生性、腺瘤性、不典型增生和癌性 病变。目前国内仍处于研究阶段。

AI 技术:2020 年 5 月,奥林巴斯发布了最新一代软镜系统 EVIS X1,除了具备扩展 景深、红色二色成像、纹理和颜色增强成像以及窄带成像技术 等技术,该平台最受市场关注的是搭载了 AI 技术。该 AI 技术可将画面数值化,能够快速 精准的判断病人检查部位是否有病变、病变是否为恶性以及今后病变的可能性。AI 诊断在 约 0.2 秒内完成,这将极大地缩短内窥镜检查的时间。

镜体制造方面:生产经验:软镜镜体制造工艺复杂,需要大量的人工装配工作,为了保证生产稳定和 技术不外泄,即使成本较高,奥林巴斯的软镜镜体也均在日本当地的工厂生产。

响应插入技术:响应插入技术是奥林巴斯三种专有技术的组合:PB,HFT和 VS。PB 帮助结肠镜更顺畅地通过结肠的急弯 处。当内窥镜遇到阻力时,压力会重新分配,以使插入管自动弯曲以适应结肠的轮廓,从 而有可能减少患者的不适感并加快盲肠的插入速度;HFT 可以实现操作者的推送和旋转, 镜体都可以将力量很好地传导到前端;VS 是电子结肠镜的硬度可以改变,以适应腹部解 剖结构比较特殊的患者和不同医生的操作习惯。

b、渠道:医工结合顺畅+医生教育积极+分销体系完善+销售模式创新,契合各层级 需求 奥林巴斯作为软镜诊疗市场的先行者,从初期市场教育开拓,到后期各层级市场维护, 都做了大量的工作: 内镜医生培养:我们以中国市场为例,奥林巴斯于 1972 年进入中国,此后积极教育 市场。1987 年,奥林巴斯在中国设立办事处,并在上海、北京和 广州建立了三个医疗技术培训中心,为全国医生提供专业的内镜产 品服务和培训平台,每年至少有 5000 名基层医生在 C-TEC 得到培训,从源头培养医生的 使用习惯,建立客户粘性。

产品层次丰富:为了应对后来者竞争,奥林巴斯推出了高性价比的奥辉系列,并且价 格灵活。依靠规模效应,奥辉系列性价比突出。高端产品方面, 奥利巴斯同富士和宾得形成联盟,减少白热化的价格竞争。

经销体系灵活:奥林巴斯在中国建立分销代理制,对于中高端产品来说,厂家直接渗 对接三级医院和专家,梳理品牌形象,再在各省建立分销渠道和专业化工程师,实现市场 下沉。对于低端产品,则直接授权给总代,给予其灵活的价格策略以适应不同 细分市场的竞争。

销售模式创新:奥林巴斯除了软镜设备具有优势,在软镜耗材、硬镜设备等方面都有 丰富布局。丰富的产品组合,给了奥林巴斯销售模式创新的空间。例如,奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型,依靠镜体更换和耗材盈利。

医工结合顺畅:软镜设备的进步,需要持续把握临床的需求,奥林巴斯在技术上能始 终站在前沿,依靠的是通畅的医工结合体系,这点无需赘述。

2)富士、宾得:技术积累+产业链资源,助力快速跟进,在技术和成本处寻求突破

相比于奥林巴斯,可能富士、宾得软镜的发展历史可能更加值得后来者借鉴。 富士成立于 1934 年,软镜业务起步于 1971 年,目前业务包括医药系统、生命科学系 统、高性能材料、光学元器件、印刷系统、记录媒体、办公与工业器材等。2020 财年, 富士实现收入 2.32 万亿日元,其中医疗业务收入 5041 亿日元。富士的医疗业务涉及产品 众多,包括软镜、DR、超声、IVD 等。其中软镜设备收入占其医疗业务收入接近 20%。宾得成立于 1919 年,软镜业务起步于 1977 年。2008 年,宾得被豪雅集团收购,2011 年,豪雅把宾得的数码相机、望远镜等业务拆分卖给理光,保留了内窥镜、人造骨骼等核 心业务,双方共用 Pentax 商标。

凭借相机技术的积累,光学技术快速达到主流,得以切入软镜市场:类似于奥林巴斯, 富士和宾得在涉足软镜业务之前,均有深厚的相机技术的积累,这使得富士和宾得可以在 20 世纪 70 年代就可以快速切入软镜领域,并且技术快速达到主流,抓住行业普及期的红 利。

依靠日本当地供应链优势,成为全球优势企业:类似于奥林巴斯,在 CCD 时代,富 士和宾得同样受益于日本 CCD 产业的垄断力,并且依靠奥林巴斯在日本当地镜体制造工厂的带动作用,富士和宾得的镜 体制造技术也迅速赶上。光学成像技术保持世界一流,镜体制造技术逐步完善,富士和宾 得的软镜业务得以在全球展示竞争力。

在技术和成本方面多次尝试突破,但仍限于跟随者。相比于奥林巴斯,富士和宾得的 技术优势仅限于一些细分领域,并且奥林巴斯也凭借供应链优势快速跟上。生产环节的离 岸外包也仅限于低端领域。我们认为,本质上,富士和宾得依靠的是龙头奥林巴斯供应链 的溢出效应,得以在全球市场分得一杯羹,这种情形下,可能很难去挑战奥林巴斯的地位, 所以始终处于跟随者的位置:

a、技术创新:富士和宾得除了在主流技术保持着跟随,例如染色技术方面,富士和 宾得绕开奥林巴斯的专利壁垒,分别开发了光电复合染色技术;超声内镜、放大内镜技术 均有布局。另外,在一些细分市场技术做出了创新。富士于 1999 年推出 Sapientia 智能数 字内窥镜系统;2003 年推出经鼻内窥镜;2008 年推出的 Justia、FTS 电子内窥镜系统是 当时创新技术的代表作。宾得则分别于 1988 年和 1993 年推出了全球首款电子支气管镜、 鼻咽喉镜,并且在超声内镜领域也有多款全球首创。

b、降低成本:为了降低成本,宾得也在探索离岸外包,于 2017 年底和澳华成立合资 公司——上海宾得澳华医疗器械有限公司,负责在中国生产部分软镜设备。不过宾得未为 了防止核心制造技术外流,目前双方仅就低端型号展开合作。

CMOS 时代打通内资成长路径,内资有望进入技术+渠道良性循环

如前所述,在现有的软镜设备市场中,只有享受行业、技术、渠道三因素共振的企业, 才有机会占有一席之地,我们认为内资企业正面临机遇期。

1)行业:如第二章节所述,我国正处于内镜诊疗技术普及期,2020 年软镜行业市场 规模约 110 亿元。随着软镜诊疗普及,我国软镜行业将进入加速器,预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%,2025 年达到 185 亿元,2025-2030 年 CAGR 为 7%,2030 年达到 264 亿元。

2 )技术:软镜设备技术主要体现在光学成像和镜体制造两方面,但对于后来者,瓶颈 往往是光学成像技术,原因在于光学成像技术是阶梯式升级的,这要求后来者必须在光学 成像技术达到市场主流后,才有机会被医生常规使用,从而在使用中改善镜体制造技术。

a、光学成像技术:内资企业已在 CMOS 时代实现突破 图像传感器:CMOS 时代,高清成像技术门槛大大降低。相比于 CCD,CMOS 图像 传感器具有集成度高、标准化程度高、功耗低、成本低、体积小、图像信息可随机读取等 一系列优点,从 90 年代开始被重视并获得大量研发资源,其市场份额占比逐年提升。根 据 Frost & Sullivan 统计,2012 年,全球图像传感器市场中, CMOS 和 CCD 占比分别为 55.4%和 44.6%。2019 年,CMOS 占比增长至 83.2%。预计 到 2024 年,CMOS 的市场份额将进一步提升至 89.3%。从供应商来看,全球 CCD 供应 商主要是索尼、富士、柯达、松下和夏普,均是日本企业,而 CMOS 供应商较为丰富, 2019 年全球销量前 5 大 CMOS 供应商中有两个内资企业。

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染色技术:内资开发出独立自主的染色技术。当前,奥林巴斯的 NBI 技术仍是主流染 色技术,其他品牌为了绕开奥林巴斯的专利,自主研发了不同的染色技术。开立医疗自主 研发了 VIST 技术,将光学域滤波与数字域滤波结合,照明光选 用红光、绿光、蓝光及蓝紫光这四个不同的波段范围构成,通过光谱比例的控制,提升了 不同层次血管的对比度。

b、镜体制造技术:参数接近日系,初步承接产能转移,有望在使用中不断完善 我们看到,内资品牌已经初步具有胃肠镜的制造技术,除了光学放大功能仍缺失,主 要技术参数已经和日系比较接近。我们认为,凭借性价比优势,内资品牌的镜体已经可以 满足大部分应用场景的需求。当然,在直接影响医生操作舒适性的细节上面仍有提升空间。不过在实际临床的大量使用中,内资品牌有望持续改进。我们看到,日系的宾得为了降低 成本,已经在尝试将部分低端型号的设备生产外包到中国,这将加速内资企业在镜体制造 领域的追赶。

随着主流光学成像技术的突破以及镜体制造技术的完善,内资企业陆续推出了代表市 场主流技术的软镜设备,参数接近日系。开立医疗于 2016 年推出了全高清具有 VIST 技 术的 HD500,此后又于 2018 年底推出了升级款 HD-550。此外,公司也推出了与其想配 套的胃镜、结肠镜镜体。

3)渠道:销售模式存在创新空间+政策助力,入院门槛降低将为内资企业提供机会 销售模式存在创新空间。如第二章节所述,软镜耗材的市场空间大于设别,并且软镜 设备市场中,镜体占 80%,主机只占 20%。那么在软镜销售中存在模式创新空间,比如 可以依靠主机卡位,通过镜体和耗材赚钱等。由于现在市场通行销售模式还是独立销售, 对医院来说,主机的采购成本较高,这样其实变相提高了设备的门槛。如果将来主机采购 价格降低,入院门槛降低,只在局部技术有突破的内资企业 也可以有入院机会,届时可能软镜设备可能会有各种针对不同术式的型号,这是后发企业 的机会。

优秀国产医疗器械遴选助力国产。2014 年至今,中国医学装备协会共进行了 6 批次 的优秀国产医疗器械遴选,中选产品成为基层医院配置的首选。胃肠镜方面,开立医疗、 上海成运、重庆金山等均入选。

综上,我们总结出了内资软镜企业的发展路径:

1)传统赛道:对于传统软镜行业,内资企业成长壮大的机会在于行业、技术、渠道 三因素共振。我国行业仍处于普及期,内资企业需要技术达到主流水平,并且完成胃肠镜 等主要镜体开发,并初步构建渠道,尤其是医工结合体系,这一过程大概要花费 10 年时 间,我们称为“初始阶段”。在完成这一阶段后,企业将进入“正向循环阶段”,即技术和 渠道将互相促进、正向循环。不同的企业在这一阶段也将会有分化,比如分别在光学成像 技术、镜体制造技术、渠道等方面会投入不同的资源,采用不同的策略。

2)新赛道:传统赛道竞争较为激烈,有一批内资企业已经在开拓新赛道,如一次性 内镜、胶囊内镜、AI 技术等。

a、一次性内镜:传统内镜在使用后需要洗消,不仅影响效率,甚至有交叉感染风险。为此,一次性镜体的概念被提出,但由于成本和质量之间一直没有达到很好的平衡,目前 还没有成熟的一次性镜体规模化销售,但这对内资企业来说是机遇。长期以来,软镜设备 行业的主导一直是发达国家,他们的成本较高,而内资企业存在成本优势,也许会在一次 性内镜领域有所突破。

b、胶囊内镜:是一种做成胶囊形状的内窥镜,患者服下“胶囊”后,胶囊因胃肠动 力在体内穿行,并最终自然排出体外。这一过程中,胶囊内经拍摄下食道、 胃、小肠、大肠的图像,图像通过传感器以数字的形式传输到病人随身携带的一个记录装 置上。显然胶囊内镜解决了内镜检查舒适性的问题,但由于人体消化道各个部位的生理结 构不同,目前胶囊内镜主要用于小肠的检查,适用于其他部位的产品仍有待改进。

c、AI 技术:我国总体诊疗量大,这位 AI 技术公司的发展提供了土壤。目前,武汉楚 精灵已经获得了国内首个人工智能消化内镜质控和辅助诊查系统的注册证,其产品“内镜 精灵”可以对消化内镜下视频影像进行实时监测,规范医师的内镜操作,并实时辅助医师 提示可疑病灶,减少漏诊、误诊,提高早期癌症检出率。镜下视频影像进行实时监测,规范医师的内镜操作,并实时辅助医师 提示可疑病灶,减少漏诊、误诊,提高早期癌症检出率。

耗材:由基础到专用循序渐进,内资已成燎原星火

市场相对分散,呈现以术式为单位的分层竞争格局

全球软镜耗材行业竞争格局相比于设备,更分散一些,国内市场三大外资巨头合计市占率75%。2018 年,全球前三大软镜耗材巨头波科、奥林巴斯、库克市占率分别为 36%、 34%、13%,合计 83%。这三家企业也同样是我国市场的前三大巨头,分别市占率为 28%、 25%、22%,合计 75%。其中,我国企业已经崭露头角,南微医学 2018 年全球市占率约 2.4%,国内市占率 7%,除此之外,还有常州久虹、杭州安瑞等优秀企业。

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1)波士顿科学:全球高值耗材巨头,在血管介入、内镜耗材等领域有深厚积累。公 司起步于血管介入产品的研发,后不断扩展业务线。公司于 1981 年收购行业巨头 Endo-Tech 后,强势布局软镜耗材,目前已经拥有球囊扩张导管、取石篮网、止血夹、细 胞刷、导丝、活检钳、圈套器、切开刀、EUS 针、抗感染器材等明星内镜耗材产品线。由 于 ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有一定协同性,公司在 ERCP 耗材领域有明显特 色。例如,公司 ERCP 中的导丝明显区别于传统导丝,如 NovaGold,其不但实现超一流 的机械性能,使导丝平缓通过细窄腔道,且具有尖端可塑、荧光显位等功能,辅助医师术 台操作。

2)奥林巴斯:全球软镜系统巨头,是全球软镜设备、耗材产品线最为齐全的公司。作为全球软镜诊疗市场的开拓者,除了先发优势,公司还在销售模式方面有优势。例如, 奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型,依靠镜体更 换和耗材盈利。奥林巴斯耗材品种齐全,ESD 电刀是其特色优势领域,原因在于 ESD 电 刀需要与高频电发生设备配合使用,更加强调机电一体化,这是奥林巴斯的强项。

3)库克:公司创立于 1963 年,起步于手工导丝导管等血管介入器材制造。长期精专 于血管介入,对于细窄腔道的介入有深刻理解。ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有 一定协同性,因此公司从 1983 年开始涉足软镜耗材,目前公司已拥有 600 多种 ERCP 耗 材产品。公司明星产品 Needle’s Eye 圈套器具有特殊的形状记忆以及荧光显位等优势。随 着超声内镜的发展,公司从 1998 年开始布局 EUS 类耗材,其 EUS 产品 EchoTip ProCore 广受好评。公司在国内外 ERCP 和 EUS 领域均有创新及先发优势。

细分市场来看,我国呈现以术式为单位的分层竞争格局。外资主要在难度较高的术式 专用耗材中占优势,而内资已经在常规术式基础耗材中大量替代外资。另外,不同的外资 企业也各具特色,往往在某一类高难度术式所用的耗材中占据全面优势。

内资企业对应不同类型的耗材需要采用不同的竞争策略。市场之所以呈现以术式为单 位的分层竞争格局,我们认为其原因在于,基础耗材需求量大,且分布在各层级医院,二 级及以下医院更愿意尝试性价比更高的国产耗材;专用耗材需求量较小,集中在高端医院, 并且技术难度高的术式需要多种耗材的配合,技术壁垒更高。换言之,内资企业在基础耗 材中需要依靠性价比,专用耗材中需要依靠医工结合创新。

厚积薄发+政策促进,进口替代如火如荼

我们总结出了内资软镜耗材企业的发展路径:以基础耗材为切入点,通过医工结合带 来的差异化创新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。由于基础耗材技术壁垒低,各层级 医院应用广泛,该市场较容易切入。所以新兴内资企业需要首先在基础耗材领域站稳脚跟, 此时更多是基础耗材的跟随模仿,或者微创新,主要凭借成本优势占领市场,构建起渠道、 医工结合体系。这一过程大概至少花费 5 年时间。之后,在临床使用中,除了进一步完善 基础耗材,稳固地位的同时,也得以有机会针对临床需求,完成部分专用耗材的差异化创 新,以此逐步渗透进专用耗材领域。另外,部分同时拥有软镜设备的耗材企业,具有更大 的销售模式创新空间,也可以以此为抓手寻求突破。目前,已经有一批优秀的内资企业在 基础耗材领域完成第一阶段积累,并逐步向专用耗材领域渗透。

1)基础耗材:内资企业已经百花齐放。以止血夹为例,国产品价格低廉的同时,南 微医学的止血夹采用凸轮结构,可以实现无限次重复开合。凭借综合优势,国产止血夹国 内市占率已经达到 80%以上。圈套器、活检钳等其他基础耗材,也在上演着同样的故事。

2)专用耗材:星火已燃,有望呈燎原之势。不同术式对应的耗材种类差异较大,有 的需要耗材种类较少,有的耗材众多且需要相互配合。总的来说,如果该术式所需耗材种 类较少,技术上较容易突破,进口替代难度较低。目前,内资企业已经在 ESD 、EUS 等 术式耗材中已经有大量的差异化创新,在 ERCP、非血管支架等术式耗材整体还处于补齐 产品线阶段,初步开始有了差异化创新。

a、ESD:主要耗材 ESD 电刀为例,南微医学已能实现同时实现电凝、切割、注射功 能,并且黄金、钛金涂层的刀头能有效防止黏连、穿孔等风险。

b、非血管支架:南微医学的可携带放疗粒子食道支架通过近距离组织间放疗延长了 患者的生存期,是全球首创。

政策加速进口替代,消费升级属性带来需求弹性,降价控费不必悲观。提高医保资金 的使用效率,是接下来我国医药行业监管的长期方向,为此,DRGs、耗材集采等政策正 在逐步推进:

1)DRGs:按病种付费政策推进后,医院将更加着眼于成本的降低,追求更高性价比 的设备和耗材,自然国产软镜产品将受益,这点无需赘述。

2)耗材集采:市场可能担心耗材集采可能带来产品价格大幅下降,我们认为不必悲 观。首先耗材集采将加速进口替代,另外软镜诊疗具有一定的消费升级属性,需求具有弹 性,参考日本,我国诊疗量还有至少 3 倍空间,降价后,需求将明显提升。

从更长期维度看,促进软镜行业发展符合提高医保资金的使用效率的大方向。促进软 镜诊疗普及,将提高消化道癌症的早诊率,总体上是节约医保资金。

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